隨著社會對健康問題越來越重視，我國政府也制定了許多政策來作為醫療行業發展強有力的后盾，同時也發布了一系列質量規范體系，以此確保企業在設計和生產醫用無菌包裝的產品過程中有標準可以查詢，這樣極大的促使了我國醫療行業的醫用無菌包裝的發展。

  醫用無菌包裝的要求

1、無菌屏障系統應使產品以無菌方式提供。

2、產品上為無菌液路提供閉合的組件的結構應得到識別和規定，包括但不限于：材料、外觀、尺寸等。

3、設計和開發醫用無菌包裝的過程的結果應有記錄、驗證并在產品放行前經批準。

4、應有形成文件的醫療無菌包裝的系統設計與開發程序。

5、醫用無菌包裝的系統設計和開發應考慮許多因素，包括但不僅限于：

①產品的質量和結構；

②顧客要求；

③產品對特定風險的敏感性, 如輻射、濕度、機構振動、靜電等；

④物理和其他保護的需要;

⑤滅菌適應性和殘留物；

⑥環境限制；

⑦包裝標簽要求；

⑧每個醫用無菌包裝的系統中產品的數量；

⑨產品有效期的限制；

⑩運輸和貯存環境。